1.專(zhuān)屬性

微生物定性檢驗(yàn)的專(zhuān)屬性是指檢測(cè)樣品中可能存在的特定微生物種類(lèi)的能力。當(dāng)替代方法以微生物生長(zhǎng)作為判斷微生物是否存在時(shí)，其專(zhuān)屬性驗(yàn)證時(shí)應(yīng)確認(rèn)所用培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)試驗(yàn)，還應(yīng)考慮樣品的存在對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。當(dāng)替代方法不是以微生物生長(zhǎng)作為判斷指標(biāo)時(shí)，其專(zhuān)屬性驗(yàn)證應(yīng)確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)中的外來(lái)成分不得干擾試驗(yàn)而影響結(jié)果，如確認(rèn)樣品的存在不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響。采用替代方法進(jìn)行控制菌的檢驗(yàn)，還應(yīng)選擇與控制菌具有類(lèi)似特性的菌株作為驗(yàn)證對(duì)象。

2.檢測(cè)限

微生物定性檢驗(yàn)的檢測(cè)限是指在替代方法設(shè)定的檢驗(yàn)條件下，樣品中能被檢出的微生物的最di數(shù)量。由于微生物所具有的特殊性質(zhì)，檢測(cè)限是指在稀釋或培養(yǎng)之前初始樣品所含有的微生物數(shù)量，而不是指檢驗(yàn)過(guò)程中某一環(huán)節(jié)的供試液中所含有的微生物數(shù)量。例如控制菌檢查中規(guī)定不得檢出沙門(mén)菌，對(duì)檢測(cè)限而言，是指每10g樣品中能被檢出的沙門(mén)菌的最di數(shù)量。

檢測(cè)限確定的方法是在樣品中接種較低濃度的試驗(yàn)菌（每單位不超過(guò)5cfu），然后分別釆用藥典方法和替代方法對(duì)該試驗(yàn)菌進(jìn)行檢驗(yàn)，以檢出與否來(lái)比較兩種方法的差異。試驗(yàn)菌的接種量須根據(jù)試驗(yàn)而定，以接種后采用藥典方法50%的樣品可檢出該試驗(yàn)菌為宜。檢測(cè)限驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)進(jìn)行5次。對(duì)于同一種試驗(yàn)菌可采用卡方檢驗(yàn)（χ2）來(lái)評(píng)價(jià)兩種方法的檢測(cè)限是否存在差異。

3.重現(xiàn)性

微生物定性檢驗(yàn)的重現(xiàn)性是指相同的樣品在正常的實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)人員、儀器、試劑的批次等）發(fā)生變化時(shí)，所得檢驗(yàn)結(jié)果的精密度。重現(xiàn)性可視為微生物檢驗(yàn)方法在檢驗(yàn)結(jié)果上抵抗操作和環(huán)境變化的能力。方法使用者應(yīng)優(yōu)先測(cè)定該驗(yàn)證參數(shù)。在樣品中接種一定數(shù)量的試驗(yàn)菌（接種量應(yīng)在檢測(cè)限以上），采用藥典方法和替代方法，分別由不同人員，在不同時(shí)間，使用不同的試劑（或儀器）進(jìn)行檢驗(yàn)，釆用卡方檢驗(yàn)（χ2）來(lái)評(píng)價(jià)兩種方法的重現(xiàn)性是否存在差異。驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)關(guān)注樣品的一致性。

4.耐用性

微生物定性檢驗(yàn)的耐用性是指當(dāng)方法參數(shù)有小的刻意變化時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果不受影響的能力，為方法正常使用時(shí)的可靠性提供依據(jù)。方法使用者應(yīng)優(yōu)先測(cè)定該驗(yàn)證參數(shù)。與藥典方法比較，若替代方法檢驗(yàn)條件較為苛刻，則應(yīng)在方法中加以說(shuō)明。替代方法與藥典方法的耐用性比較不是必須的，但應(yīng)單獨(dú)對(duì)替代方法的耐用性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便使用者了解方法的關(guān)鍵操作點(diǎn)。